Je voudrai compléter les deux précédents billets que j’ai publié sur « l’affaire Lévothyrox ».

 

 

Tout d’abord, revenir sur l’article de mon confrère le Dr Dominique DUPAGNE

En suivant le fil des commentaires sous son article, il apparaît que pour la mise sur le marché d’un nouveau médicament en général et pour ce nouveau Lévothyrox en particulier; il n’y a pas de recherches concernant la véritable biodisponibilité du médicament, la biodisponibilité individuelle.

Ce problème de biodisponibilité est connu depuis longtemps.

S’il ne pose pas de problème pour les médicaments « standards » il est un réel problème pour les médicaments à marge thérapeutique étroite. C’est la raison pour laquelle quand un patient a besoin de Lévothyrox, son médecin se trouve confronté à la difficulté de trouver la « bonne dose » . Il « tâtonne » donc pendant de nombreuses semaines quand ce n’est pas de nombreux mois, avant de trouver l’équilibre.

Que pour un nouveau Lévothyrox il y ait eu des difficultés, ce n’est donc pas en soi une surprise.

Ce qui est par contre une surprise c’est que l’on découvre aujourd’hui le problème. C’est que les effets indésirables rapportés se multiplient au point que l’on parle de « crise sanitaire ».

Cela amène plusieurs questions, interrogations et constats:

 

Les autorités nous expliquent que la mise sur le marché de la nouvelle formule en mars 2017 résulte de la demande de ces mêmes autorités, au fabriquant Merck pour une formule plus stable.

Je ne conteste pas le fait qu’il puisse y avoir eu un problème de stabilité de l’ancien Lévothyrox mais force est de constater que dans ce domaine, les autorités ont là aussi été opaques.

Or quand il n’y a pas de transparence, il y a forcement des questionnements. La question est donc : est-ce uniquement un problème de stabilité du médicament qui a entraîné son remplacement ou y-a-t-il une autre raison? Devant ce questionnement, il est facile de « crier » au complotisme . Pour ma part, je ne verse pas dans le complotisme vis à vis des autorités de santé. Je pense juste que ces dernières ne se comportent pas avec les citoyens comme elles devraient mais sont paternalistes et opaques à outrance.

Ce que nous apprend donc cet article, c’est que nos autorités se sont contentés de reprendre un chiffre de différence de biodisponibilité de 0.7% entre l’ancienne formule et la nouvelle; chiffre parfaitement rassurant et qui est donc martelé partout dans la communication officielle reprise par nombres de médecins. Sauf que ce chiffre rassurant, est en contradiction avec la réalité du nombre de déclarations des patients. Il n’y a alors que 2 possibilités : soit le chiffre, bien que juste ne représente pas vraiment la réalité, soit les patients qui font remonter leurs « plaintes » le font de façon excessive voire même abusive.

C’est cette deuxième possibilité qui a été retenue par les autorités car le premier chiffre étant celui d’une étude scientifique de biodisponibilité, ce chiffre ne pouvait donc pas être remis en question.

 

Nous en étions là avant que Dominique DUPAGNE vienne montrer que ce chiffre bien qu’extrait d’une étude scientifique, ce chiffre ne représentait pas une équivalence du nouveau médicament avec l’ancien, mais le respect des normes en vigueur.

Quand la ministre dit : « Il n’y a pas de fraude, il n’y a pas de complot, il n’y a pas d’erreur, il y a eu un problème d’information des malades« . Il n’y a en effet sans doute pas de fraude, pas de complot, pas d’erreur dans le sens qu’il y a eu respect dans ce dossier des « normes » en vigueur en matière de médicaments et de mise sur le marché d’un générique.

 

J’espère que vous me suivez toujours.

 

Mais la question qui se pose immédiatement est la suivante : puisque les règlements ont été respectés et que malgré cela il y a manifestement un gros problème avec le nouveau médicament générique du Lévothyrox, les normes et règlements sont donc inadaptés.

 

C’est ce que nous apprend l’article de Dominique Dupagne : il y a un « défaut » dans le fonctionnement des procédures de mise sur le marché des médicaments : aucune véritable étude sur la biodisponibilité individuelle n’est réclamée par les autorités avant la mise sur le marché d’un médicament.

En effet, un commentateur écrit : « Il y a malheureusement assez peu d’étude de bioéquivalence individuelle, à ma connaissance, alors que ces nuances sont connues. »

Pourquoi n’y-a-il pas ce type d’études?

Parce que ce type d’étude est sans doute difficile à faire et que cette difficulté entraîne des coûts supplémentaires.

Parce que l’industrie pharmaceutique ne va pas se mettre cette charge supplémentaire dans son « budget » quand des études « simples » peu coûteuses et respectant les dispositions réglementaires suffisent. On peut le comprendre.

Ce qui est moins compréhensible, c’est que les autorités sanitaires acceptent de se contenter de ce type d’études. Or c’est ce que nous apprend cet article : l’étude fournie pour la mise sur le marché du nouveau Lévothyrox ne permet pas de répondre à la question sur la disponibilité individuelle du nouveau médicament. Or c’est ce qui est essentiel.

En d’autres termes, les autorités sanitaires françaises acceptent ce que l’industrie pharmaceutique leur fournit, même si cela est très insuffisant.

Or nous savons que les règles sont fixées après négociation avec les partenaires que sont les industries du médicament.

Or il semble que depuis plusieurs années, les règles en matière de médicaments s’assouplissent et cela pour le plus « grand bonheur » de l’industrie pharmaceutique.

On peut se demander également si les autorités sanitaires fixent les règles de sécurité qui conduisent à la mise sur le marché des nouveaux médicaments, en toute indépendance. Ne sont-elles pas sous la pression, l’influence de l’industrie pharmaceutique? La réponse affirmative à cette question ne fait plus débat.

Cela montre donc, qu’aujourd’hui, ce ne sont plus les autorités sanitaires qui ont le pouvoir mais l’industrie pharmaceutique. Celle-ci fixe les règles alors que ce devrait être les autorités sanitaires. Qui plus est, l’évolution se fait vers de moins en moins de règles pour permettre à l’industrie pharmaceutique de mettre sur le marché, le plus rapidement possible, tout nouveau médicament même si celui-ci peut s’avérer dangereux. C’est aussi ce que nous montre ce billet  si l’on suit les informations apportées et que l’on raisonne.

 

Vendredi 15 septembre, la ministre de la santé s’est exprimée et j’ai pu découvrir avec surprise, comme beaucoup de « commentateurs » que c’est un virage à 180° que la ministre vient d’effectuer:

 

Ce revirement « spectaculaire » et ce qui est annoncé, va mériter d’autres réflexions.

2 commentaires

  1. Je ne comprend pas cette phrase
    « Nous en étions là avant que Dominique DUPAGNE vienne montrer que ce chiffre bien qu’extrait d’une étude scientifique, ce chiffre ne représentait pas une équivalence du nouveau médicament avec l’ancien, mais le respect des normes en vigueur. »
    Je ne comprend pas que l’in puisse dire : « Il n’y a pas de fraude, il n’y a pas de complot, il n’y a pas d’erreur, il y a eu un problème d’information des malades« Il parait que notre ministre (peut ètre il y a trop longtemps soignait les malades . Or ne pas informer le malade est au minimum une erreur voir une faute voir condamnable.. Ne pas informer les médecins « cliniciens  » assez habituel
    Je ne comprend pas votre référence au générique pis que le produit « princeps est concerné »
    De même je m’étonne des « explications de Mme Buzyn à france inter chez nicolas demorand
    donc les « autorutés demandent une nouvelle formule pus stable
    ce qui est fait (moins chère?)
    puis petits soucis dont on attendes la preuve d’imputabilité et les explications scientifiques
    mais marche arrière l’ancien medicament sera « disponible » dans 15j
    si le nouveau est sensé ètre mieux pourquoi faire marche arrière
    qui choisit « le malade » dixit la ministre
    puis ensuite l’ancienne formule ne sera plus produite par le labo la commercialisant depuis des années mais par d’autres a qui les « autorités » diront quoi
    que c’était mieux avant?
    peut ètre madame la ministre aurait elle pu faire passer le conseil de faire un dosage hormonal suite au changement de formule
    en pharmacie pas un mot d’explication au patient seule la couleur de la boite change..
    cela ne parait pas très grave en l’espèce . Mais plus surement grave pour d’autres ;
    mais me parait être démonstratif d’une dérive de ‘l’evidence based medecine » de surface en fait gérée comme de la médecine de masse avec des robodocs et des explications qui n’en sont pas la forme prenant le pas sur le fond . mème le journaliste absorbe le discours creux content que « ça serve de se plaindre » La question est ça sert a quoi en vrai?
    avant de se gargariser d’un savoir faire invérifiable peut etre faut il attacher de l’importance au savoir étre le reste suivra

    • Merci pour votre commentaire qui va me permettre de développer un peu.

      Dans cette histoire, les procédures, les règlements ont été respectés.
      Ainsi, l’étude de bioéquivalence faite par le laboratoire, respecte la « loi ».
      Voyez par exemple ce qu’écrit ce professeur de médecine :
      http://www.dna.fr/sante/2017/09/16/levothyrox-un-appel-a-la-raison

      Cette étude ne permet pas de répondre à la question de savoir si le médicament va être bien supporté par l’ensemble des patients car ce n’est pas ce que demande la réglementation.
      C’est en cela que j’écris que cette étude est le respect des normes en vigueur.

      C’est pour cela que du point de vue des autorités et de la ministre de la santé, il n’y a pas d’erreur, de faute.
      C’est du point de vue de la réglementation qu’il n’y a pas de faute, pas du point de vue des patients, point de vue qui est le votre.
      Et c’est là que le « bas blesse ».
      Les autorités ne raisonnent qu’en terme de règlements, de normes et de loi.
      Ils ne raisonnent pas en terme de bien-être, de santé et de sécurité des patients.
      Et cela fait un moment que les autorités ne raisonnent pas en terme de patients mais en terme de règlements.

      Les autorités raisonnent toujours en dehors de la réalité des patients.
      Les autorités sont tellement éloignés des patients qu’un chiffre sorti d’une étude scientifique est pour eux plus crédible que ce dont les patients témoignent.
      Cette affaire montre à quel point un chiffre, un pourcentage tiré d’une étude scientifique dit plus la réalité, pour les autorités que l’accumulation des témoignages de souffrance.
      Pour les autorités la réalité ce sont les chiffres, pour vous la réalité c’est ce que vit tout un chacun.

      J’espère avoir été plus clair.

      Bien sûr qu’il y a erreur et faute, mais pas du point de vue des autorités qui pour elles l’erreur ou la faute serait de ne pas respecter les règlements, les normes et les lois, même si celles-ci sont parfaitement inadaptées.

      Pour ce qui est de la problématique génériques/princeps la réglementation sur les génériques se fait par rapport au princeps. Mais la barrière entre les deux est devenue très « floue » depuis que les « gros » laboratoire se sont mis à produire eux-même des génériques de leur propre princeps pour concurrencer les laboratoires qui ne produisent que des génériques.

      Enfin, pour ce qui est de l’interview de la ministre de la santé, je publierai bientôt un billet sur le sujet.
      Dors et déjà, je suis d’accord avec vous sur un certain nombre de vos remarques.

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